新药|首个纳洛酮鼻腔喷雾剂仿制药获FDA批准

时间:2019-08-19 10:30:01 来源:北方金融网 当前位置:小布丁线报 > 网页UI > 手机阅读

近日,生物制药公司Teva Pharmaceuticals开发的纳洛酮鼻喷雾剂仿制药获得美国食品和药品监管局(FDA)批准上市,用于治疗阿片类药物服用过量。这是首个获FDA批准的纳洛酮仿制药。

FDA于2015批准了第一个盐酸纳洛酮鼻喷雾剂产品Narcan,该产品由Emergent BioSolutions公司销售,是去年收购Adapt制药公司后获得。去年6月,梯瓦的仿制版Narcan获得了FDA的初步批准。

美国疾病控制和预防中心(CDC)的数据显示,从1999年到2017年,将近40万人死于阿片类药物过量,平均每天有130多名美国人死于阿片类药物过量。患者过量服用阿片类药物时,可能出现呼吸变浅甚至完全停止,迅速使用纳洛酮鼻腔喷雾剂可以使患者在几分钟内恢复正常呼吸。该产品一包内含有两个喷雾剂,售价约为130至150美元。Teva Pharmaceuticals目前没有公布该产品在美国的具体上市时间。

Teva Pharmaceuticals是全球排名前三的仿制药公司之一,拥有超过1800种药物、80多个生产基地,每年生产的药片和胶囊超过880亿粒。该公司的药物在全球60多个国家和地区销售,有着大约45000名员工。

FDA药物评估和研究中心(center for Drug Evaluation and Research)负责监管项目的副主任Douglas Throckmorton博士表示,FDA致力于帮助阿片类药物过量患者更容易获得治疗药物,同时还在考虑将纳洛酮与部分或所有阿片类药物一起作为常规用药,以降低过量用药的风险。

内容整合自:药品资讯网、梅斯

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